인체이식 의료기기 장기추적조사 제도 의료기기법 개정, 안전관리 제도 책임배상보험

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인체이식 의료기기 장기추적조사 제도란?

의료기기 장기추적조사는

① 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정하고

② 해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아

③ 예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고, 신속 조치하는 제도이다.

※ 의료기기 예시 : 인공관절, 인공유방, 이식형심장박동기 등

※ 실사용 정보 : 장기추적조사대상 의료기기의 시술환경 및 이상사례, 시술 환자의 건강정보 등

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인체이식 의료기기 주요 안전관리 제도

① 이상사례 보고 : 이식 의료기기 사용 중 발생한 중대한 부작용 인지한 경우 취급자가 식약처장에게 보고

② 책임배상보험 : 이식 의료기기로 인한 환자 피해배상을 위한 보험·공제

③ 장기추적조사 (신규) : 이식 의료기기 사용 초기부터 실사용정보 수집·평가하여 부작용 예측 및 신속 조치

※ 이 외에도 시판후조사, 재평가, 품목갱신, 인과관계조사 및 업체점검 등으로 관리함

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장기추적조사 2025년 8월부터 시행

장기추적조사는 2019년 국내에서 인공유방에 의한 림프종 (BIA-ALCL)이 발생한 후 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입되며, 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했다.

※ 역형성 대세포 림프종 (BIA-ALCL, Breast Implant Associated – Anaplastic Large Cell Lymphoma) : 면역체계와 관련된 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환

식약처는 동 공포안이 올해 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획이며, 앞으로도 국민에게 안전한 의료기기 사용 환경 제공을 위하여 다양한 정책을 발굴하고 합리적으로 운영할 것이라고 밝혔다.

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의료기기법 개정·공포

개정된 의료기기법은 ‘국가법령정보센터’ 또는 ‘식약처 대표 누리집 → 법령 자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙’에서 확인할 수 있다.