목차
보건복지부는 「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 개정안을 2월 7일 (금)에 공포하고, 2월 9일 (일)에 시행한다고 밝혔다. 이번 개정안은 의료기기 판촉영업자에 대한 신고제 도입 관련 「의료기기법」 개정·시행 예정 (2. 9.)에 따라, 판촉영업자의 신고기준 및 절차 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하였다.
01
of 05의료기기 판촉영업자의 신고기준
의료기기 판촉영업자 (CSO)로 관할 보건소에 신고하기 위해서는
① 영업소의 소재지가 있고
② 보건복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 한다.
신고기준 충족 여부는 사업자등록증과 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증으로 확인할 예정이다.
※ 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터 누리집 (홈페이지) 회원가입 (사업자등록증에 기재된 대표자명) → “의료기기 판촉영업자 신고를 위한 오리엔테이션” 수강 신청 및 해당 과정 이수 → 확인증 발급
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of 05의료기기 판촉영업자 신고 절차
판촉영업자는
① 의료기기 판촉영업자 신고서 (별지 제2호서식)와
② 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증
③ 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표 (별지 제3호서식)를 가지고 영업소 소재지의 관할 보건소에 신고하면 된다.
또한, 원활한 신고 접수를 위해 개정안 시행일 이전에도 의료기기 판촉영업자 신고서 등 신고서류 제출이 가능하다. (안 부칙 제2조)
※ 위 첨부파일 : 의료기기 판촉영업자 (변경) 신고서, 의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표, 의료기기 판촉영업자 신고증, 의료기기 판촉영업자 신고 관리대장, 의료기기 판촉영업자 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서, 수탁자의 재위탁 통보서, 의료기기 판촉영업자 신고증 재발급 신청서
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of 05의료기기 판촉영업자 폐업, 휴업, 위탁계약서 등
이 밖에 업무 위탁계약서 내용 (안 제5조 신설), 판촉영업자 변경 및 폐업․휴업신고 절차 (안 제7조 내지 제8조 신설), 판촉영업자 교육내용 및 방법 (안 제9조부터 제12조까지 신설) 등을 포함하고 있다.
개정된 법령 전문은 오는 7일 (금)부터 보건복지부 누리집 (홈페이지), 국가법령정보센터 누리집 등에서 확인할 수 있다.
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of 05의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정이유
의료기기 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하고, 의료기기 판촉영업자와 그 종사자는 의료기기의 판매질서 등에 관한 교육을 받도록 하며, 의료기기 제조업자 등이 의료기기 판촉영업자에게 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁하는 경우 위탁계약서를 작성하도록 하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정 (법률 제19608호, 2023. 8. 8. 공포, 2025. 2. 9. 시행)됨에 따라, 의료기기 판촉영업자 신고 기준 및 절차를 마련하고, 의료기기 판촉영업자에 대한 교육 내용, 방법 및 교육기관의 지정 등에 관한 사항을 정하며, 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁할 때 작성하는 위탁계약서의 내용을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 의료기기 판촉영업자 등에 허용되는 경제적 이익의 제공 범위를 명확히 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
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of 05의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 주요내용
가. 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무 위탁계약서 내용 구체화 (안 제5조 신설)
의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자가 의료기기 판촉영업자에게 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁할 때 작성하는 위탁계약서에는 위탁 의료기기의 명칭 및 품목별 수수료율을 포함한 판매 또는 임대 촉진 업무의 위탁 내용, 위탁계약 기간에 관한 사항, 수탁자의 의무 및 준수사항 등이 포함되도록 함.
나. 의료기기 판촉영업자 신고 기준 및 절차 등 마련 (안 제6조부터 제8조까지 신설)
1) 의료기기 판촉영업자의 신고 기준으로 영업소의 소재지가 있을 것과 보건복지부장관이 정하는 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았을 것을 정함.
2) 의료기기 판촉영업자 신고를 하려는 자는 신고서에 신고기준을 갖추었음을 확인할 수 있는 서류 등을 첨부하여 영업소 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하도록 함.
3) 의료기기 판촉영업자의 상호명, 영업소 소재지, 법인 대표자 성명이 변경된 경우에는 신고서에 변경사항을 확인할 수 있는 서류 등을 첨부하여 영업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 변경신고를 하도록 함.
다. 의료기기 판촉영업자 교육 내용ㆍ방법 및 교육기관 지정 등 (안 제9조부터 제12조까지 신설)
1) 의료기기 판매질서를 유지하기 위하여 의료기기 판촉영업자는 영업 신고증을 발급받은 날부터 3개월 이내에 12시간의 신규교육과 신규교육을 받은 다음 해부터 매년 6시간의 보수교육을 각각 받도록 함.
2) 보건복지부장관은 교육전문기관이나 의료기기 관련 단체 중에서 의료기기 판촉영업자 교육기관을 지정할 수 있도록 하고, 교육기관으로 지정받은 기관 또는 단체가 정당한 사유 없이 6개월 이상 교육과정을 개설하지 않은 경우 등에 해당하면 그 지정을 취소하도록 함.
3) 의료기기 판촉영업자 교육기관으로 지정된 기관은 매년 전년도 교육실적과 다음 연도 교육계획을 보건복지부장관에게 제출하고, 수료자 명단 등 교육 실시에 관한 사항을 기록하고 2년간 보관하도록 함.
라. 의료기기 판촉영업자에게 허용되는 경제적 이익등의 범위 명확화 등 (안 별표)
의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판촉영업자가 개별 의료기관을 방문하여 개최하는 제품설명회에서 제공 가능한 식음료 기준을 세금 및 봉사료를 제외한 1일 10만원 이하로 명확하게 규정함.
