목차
01
of 07정보사항
스트렙토키나제, 스트렙토도르나제 제제의 의약품 재평가 결과 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못함에 따라 효능·효과를 삭제할 예정임
① 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란
② 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화
02
of 07주요내용
① 식품의약품안전처는 이미 허가된 의약품에 대하여 「약사법」제33조에 따라 최신의 과학 수준에서 안전성･유효성을 재검토·평가하는 ‘의약품 재평가’를 실시하고 있음
동 규정에 따라 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 허가된 효능·효과 (담객출 곤란, 발목 부종의 완화)에 대하여 국내 임상시험을 통해 재입증토록 조치한 바 있음
② 임상 재평가 절차에 따라 관련 업체가 식품의약품 안전처에 임상시험 결과보고서를 제출하였으며, 식품의약품안전처는 제출된 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 임상시험 결과에 대해 중앙약사심의위원회 자문 등을 통해 종합·평가한 결과, 해당 품목의 안전성에는 문제가 없으나, 효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한것으로 평가하였음
③ 이에 식품의약품안전처는 우선 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 해당 효능·효과 치료에 사용을 중지하도록 권고하는 한편, 효능·효과 삭제를 위한 재평가 결과 공시 등 이후 행정절차를 진행할 예정임 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 등의 후속 행정 절차 진행
④ 의약 전문가는 동 정보 사항에 유의하여 처방·투약 및 복약지도 할 것을 당부드림
03
of 07조치대상 의약품
‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제 (37개 업체, 37개 품목)
04
of 07의약전문가를 위한 권고사항
① ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 또는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성염증성 부종의 완화’에 대체의약품을 사용하실 것을 권고함
② 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것
05
of 07환자를 위한 정보
① 해당 의약품은 전문의약품으로, 복용하고있는 환자는 의약품 사용에 관해 의사, 약사 등 전문가와 상담할 것
② 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 이상사례는 한국의약품안전관리원에 보고할 것
06
of 07문의처
① 의약품안전나라 누리집
② 담당부서 : 식품의약품안전처 의약품안전평가과 (전화) 043-719-2705, (팩스) 043-719-2700
③ 부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터 (전화) 1644-6223, (팩스) 02-2172-6701
07
of 07보도자료
▶ 안전성은 문제없으나 ‘담객출 곤란’, ‘발목 부종’에 대한 효과성 입증 안돼 ▶ (의약 전문가) 대체의약품 사용 권고, (환자) 의·약사와 상의 당부
식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 10월 31일 배포했다.
이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.
※ 재평가 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과
※ ｢의약품 재평가 실시에 관한 규정｣ (식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람 (20일), 이의신청 기간 (10일) 부여 및 결과 공시 (해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차 진행 예정
이러한 차원에서 식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 ‘담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.
아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.
식약처는 앞서 ｢약사법｣ 제33조에 따라 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다.
이에 따라 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못한 것이다.
식약처는 앞으로도 최신의 과학 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.
이번 의약품 정보 서한은 의약품 안전나라 누리집의 상단 메뉴 ‘고시/공고/알림 → 안전성 서한 (속보)’에서도 확인할 수 있다.
※ 의약품안전나라 누리집
