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식품의약품안전처는 ㈜레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 콰지바주 (디누툭시맙베타)를 6월 19일 허가했다고 밝혔다. 콰지바주는 소아암 치료제, 신경모세포종 치료제이다.
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of 05콰지바주4.5mg/mL (디누툭시맙베타)
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 제품명 | 콰지바주4.5mg/mL (디누툭시맙베타) |
| 성상 | 무색 내지 연한 노란색의 투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 |
| 업체명 | (주)레코르다티코리아 |
| 전문/일반 | 전문의약품 (희귀) |
| 허가일 | 2024-06-19 |
| 품목기준코드 | 202401472 |
| 표준코드 | 8800776000301, 8800776000318 |
| 허가심사유형 | 자료제출의약품 (유전자재조합의약품 및 세포배양의약품) |
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of 05소아암 치료제 콰지바주 (디누툭시맙베타)
이 약은 신경모세포 표면에 있는 GD2에 결합하여 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체로, 고위험군 또는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 사용한다.
※ GD2 (Disialoganglioside 2) : 신경모세포종 세포에서 많이 발현되는 당지질
신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생하며, 지금까지 국내에는 고위험군, 재발성‧불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 치료제가 없었다.
식약처는 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 (GIFT) 대상으로 지정 (2023.8.2.)하고 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축했다. 콰지바주가 국내에서 정식 허가됨에 따라, 환자가 더 이상 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매할 필요 없이 국내 병원에서 직접 처방받게 되어 치료에 대한 접근성이 높아질 것으로 기대한다.
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of 05효능효과
만 12개월 이상의 소아
① 이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 환자
② 재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자
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of 05용법용량, 사용상의 주의사항
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of 05허가 – 평가 – 협상 병행 시범사업
이 품목은 허가 – 평가 – 협상 병행 시범사업 대상으로, 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하여 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원하였다.
※ 허가 – 평가 – 협상 병행 시범사업 : 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행하여 신속한 보험 등재 지원 (식약처 (허가) – 심평원 (약가평가) – 건보공단 (약가협상) – 복지부 (고시))
